Tomado de: hufftington.es
Responsables de la compañía aseguran que su proyecto de vacuna se basa en tres ventajas sobre otros modelos: «Seguridad, inmunización y velocidad».
El proyecto de vacuna de la farmacéutica Pfizer no es otro rayo de luz en medio de la pandemia. Es, quizás, la mayor esperanza contra el coronavirus a la que parece agarrarse la comunidad científica, al menos con los primeros datos conocidos. La tasa de eficacia del 90% en sus estudios clínicos abre la puerta a una posible llegada inmediata al mercado. Y la compañía tiene motivos para ser optimista, como confiesan sus responsables a El HuffPost.
Pfizer, la compañía estadounidense líder a nivel mundial, habla de un proyecto médico diferente al conocido en otros laboratorios. Se basa en la tecnología ARNm, también conocida como “ARN mensajero”, que se apoya en tres ventajas: “Rapidez, seguridad e inmunización”. Y asegura que el precio de mercado no será un problema a la hora de adquirirla.
Los datos de seguridad después de la última dosis candidata estarán disponibles para la tercera semana de noviembre en Pfizer España
“No se buscará la rentabilidad”
“Todo sigue según lo previsto”, confiesan voces de la farmacéutica. Su entusiasmo invita a pensar que la vacuna será buena y será inmediata. ¿Eso implicará un alto coste de mercado? Lo descartan. “Durante la pandemia en lugar de utilizar un enfoque tradicional de rentabilidad, fijaremos los precios para ayudar a los gobiernos a garantizar que haya pocos o ningún gasto para la población”.
“La toma de decisiones no se basa en el análisis tradicional de costes/beneficios. Nuestra estrategia de precios se basa en el volumen, los compromisos anticipados y los principios de equidad y asequibilidad. El objetivo es desarrollarlo del modo más rápido y seguro posible para ayudar a cubrir las necesidades de esta pandemia”, añaden.
La compañía hace un especial énfasis en que los “miles de millones de dólares” invertidos en el proyecto, al que aún resta mucha inversión, “se han autofinanciado en su totalidad”, sin subvención pública.
Velocidad “extraordinaria” bajo control
En un proceso que tiene mucho de ‘carrera’, la velocidad puede ser la clave. “El proceso de la vacuna de ARNm es rápido y eficiente, sin necesidad de sistemas complejos”, continúan. Pero correr no significa saltarse plazos ni garantías y así lo remarcan en varias ocasiones, negando la versión de otros investigadores: “A pesar de que nos movemos a una velocidad extraordinaria, tomamos todas las medidas regulatorias y operativas y mantenemos los más altos estándares de seguridad que normalmente tomaríamos para todos nuestros ensayos de vacunas”.
Fruto de ello, los resultados conocidos hasta ahora llaman a la esperanza. Los estudios que hablan de un 90% de eficacia en los individuos testados “no recogen ningún problema grave” en ningún voluntario. Sin embargo, la compañía rechaza dar más detalles mientras “el estudio permanece ciego hasta el análisis final de los 164 casos”, o lo que es lo mismo, 164 pacientes infectados bajo control a los que debe llegar el estudio para finalizar el proceso.
“A pesar de que nos movemos a una velocidad extraordinaria, tomamos todas las medidas regulatorias y mantenemos los más altos estándares de seguridad Pfizer España
Pfizer ya adelantó que a finales de 2020 esperan contar con hasta 50 millones de dosis disponibles para suministro, una cantidad que se elevará hasta 1.300 millones a lo largo de 2021. Todo ello, matizan, “siempre que sea aprobada por las agencias reguladoras”. Antes, aún resta un paso crucial previo a toda distribución. Los datos de seguridad tras la aplicación de la segunda dosis estarán disponibles para “la tercera semana de noviembre” y su contenido marcará el devenir del proyecto de vacuna.
Uso en emergencia no es lo mismo que aprobación
“Junto con los datos de eficacia generados a partir del ensayo clínico, Pfizer y BioNTech (la empresa biotecnológica alemana con la que colaboran) estamos trabajando para preparar los datos de seguridad y fabricación necesarios para enviarlos a las agencias reguladoras para demostrar la seguridad y la calidad de la vacuna fabricada”. Una de ellas, la más influyente en todo el mundo, es la FDA estadounidense, con la que trabajan “estrechamente” para que se autorice el uso de emergencia de este estudio clínico.
Ese uso de emergencia no es sinónimo de aprobación definitiva [“no deja de ser un fármaco en investigación”, explicó al respecto el portavoz de la farmacéutica Janssen, Antonio Fernández, al hablar de la aparición inmediata de vacunas]. Implica el envío de una primera remesa para una parte limitada de la población bajo estrictos controles y seguimiento estrecho de los efectos médicos. Quién recibirá esas potenciales dosis iniciales es algo que no decidirá únicamente Pfizer, sino “en estrecha colaboración con iniciativas internacionales, gobiernos y otras partes interesadas”.
Así funciona este nuevo modelo de vacuna
La compañía aclara las líneas maestras del funcionamiento de dicha tecnología ARNm: “Es una molécula larga, compuesta de nucleótidos unidos en un orden único para transmitir las instrucciones genéticas para producir una o más proteínas o antígenos específicos para el SARS-CoV-2, como es la proteína “spike” o una porción de la misma llamada proteína de unión al receptor”.
“Cuando el ARNm de una vacuna está dentro de las células del cuerpo, las células siguen las instrucciones para producir las proteínas o los antígenos, que luego pueden mostrarse en la superficie celular y ser reconocidos por el sistema inmunológico del individuo vacunado, lo que genera una respuesta inmune al antígeno de la vacuna”, explican desde la división española.
“A diferencia de algunas vacunas convencionales, las de ARNm no son infecciosas y no hay necesidad de un vector viral para administrarla. Precisamente por no utilizar este elemento no hay riesgo de una respuesta de anticuerpos neutralizantes anti-vector, lo que permite una dosis de refuerzo repetida, que puede ser importante si se recomiendan vacunas adicionales en el futuro. Y por último, la tecnología empleada permite un desarrollo ágil si la vacuna necesita adaptarse rápidamente a posibles mutaciones”, detallan al respecto.
